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Farmacia Planas Morell

SOP-CLIN-02: Elaboración de Fórmulas Magistrales

Este Procedimiento Operativo Estándar (SOP) define los pasos obligatorios para la preparación, etiquetado y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, garantizando las normas de correcta fabricación en el laboratorio farmacéutico.

1. Alcance y Personal Autorizado

  • Alcance: Aplica al diseño, pesaje de materias primas, preparación física y entrega de fórmulas preparadas en la farmacia.
  • Personal Autorizado: La elaboración física está a cargo exclusivo de la Farmacéutica Coordinadora (Vanessa). Queda prohibido el uso de reactivos o balanzas por parte de personal técnico no cualificado sin supervisión directa.

2. Higiene del Laboratorio y Equipos de Protección (EPIs)

Antes de entrar en el laboratorio, el personal autorizado debe:

  1. Llevar puesta la bata clínica blanca de uso exclusivo para laboratorio.
  2. Utilizar guantes de nitrilo, mascarilla quirúrgica homologada y gorro protector.
  3. Desinfectar la superficie de la encimera de trabajo con alcohol de 70° y papel secante desechable antes de iniciar el pesaje de reactivos.

3. Pasos del Procedimiento de Elaboración

Paso 3.1: Recepción de la Receta y Hoja de Preparación

  • Comprueba que la prescripción del facultativo indica claramente el nombre del paciente, el principio activo, la concentración exacta, la dosis, la forma farmacéutica y la firma del médico.
  • Genera e imprime la Ficha de Registro de Fórmulas Magistrales en Farmatic, que asignará un número de lote único a la preparación.

Paso 3.2: Calibración y Pesaje de Reactivos

  1. Enciende la balanza de precisión y comprueba que está perfectamente nivelada (burbuja de nivel centrada).
  2. Coloca el vaso de precipitados o el papel de pesaje y realiza la tara a cero.
  3. Pesa las cantidades exactas indicadas en la hoja de preparación. Anota en la ficha el número de lote del fabricante de cada principio activo utilizado para garantizar la trazabilidad de los componentes.

Paso 3.3: Preparación, Envasado y Etiquetado

  • Sigue las instrucciones del PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo) específico para la forma farmacéutica solicitada (p. ej., crema base, jarabe, papelillos).
  • Introduce el producto final en el envase adecuado (tarro de pomada, frasco de vidrio topacio, etc.).
  • Etiquetado: Pega la etiqueta autoadhesiva obligatoria que muestre:
    • Logotipo de Farmacia Planas Morell.
    • Nombre del paciente y del prescriptor.
    • Composición cualitativa y cuantitativa detallada.
    • Fecha de preparación y fecha de caducidad.
    • Número de lote interno y advertencias de conservación (p. ej., “Consérvese en nevera”).

Paso 3.4: Entrega y Registro en Libro Recetario

  • Registra la fórmula en el Libro Recetario oficial de la farmacia.
  • A la entrega al paciente, explica de forma oral y por escrito las instrucciones de uso correcto, las precauciones de conservación y el periodo máximo de uso de la fórmula.